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成都地奥制药集团有限公司片剂、胶囊剂2001年10月10日通过GMP（药品生产与质量管理规范）认证，获GMP证书，证书编号：C1106。
成都地奥九泓制药厂片剂、胶囊剂、颗粒剂2001年5月24日通过GMP认证，获GMP证书，证书编号：C0939。
成都地奥九泓制药厂小容量注射剂、冻干粉针剂、口服液、重组人红细胞生成素生产车间2000年7月18日通过GMP认证，获GMP证书，证书编号：B0294。
●公司主要剂型生产能力
固体制剂年生产能力：片剂10亿片，颗粒剂5000万袋，硬胶囊剂22亿粒。
口服液体制剂设备年生产能力达8000万支。
小针制剂年生产能力达7000万支。
冻干粉针剂年生产能力达600万支。
丸剂年生产能力500吨。
滴眼剂年生产能力达500万支。
●生产管理特色
为充分保证药品生产质量，车间选用优质的彩钢壁板。万级洁净区与十万级洁净区相邻房间之间，洁净区与一般生产区之间安装有压差计。万级与十万级洁净区之间的压差控制在＞5帕，洁净区与一般生产区之间的压差控制在＞10帕。
洁净区内的水池排水口与地漏设计有存水弯及水封，同时，我们在管理上也制定了相应的清洁、消毒SOP，以防止其对药品的污染。
公司制定了一系列设备管理文件对设备从技术方案的制定、选型、采购、安装调试、验收移交、使用维护到调拨、报废的全过程进行严格管理。制定了一系列设备管理文件对设备从技术方案的制定、选型、采购、安装调试、验收移交、使用维护到调拨、报废的全过程进行严格管理。
对于主要生产、检验设备的购置，公司设有“设备技术经济论证小组”对设备购置技术方案进行论证，确保设备的设计、选型和安装能充分满足生产工艺和质量检验的要求。
新增设备投入使用前要进行设备的安装、运行和性能确认，编制设备操作、维护检修和清洁的标准操作程序，并对操作人员、维修人员进行相关知识和技能的培训。
关键生产设备全部从国外引进，自动化程度高，有效保证产品质量。 所有制剂设备与药品直接接触的部分由316L不锈钢制成；输药用的管道、滤器、容器以及罐、泵、喷针等均采用硅胶管、316L不锈钢以及玻璃等耐腐蚀且不与药品发生化学变化或吸附作用的材质制成；
洗、烘、灌联动线设备本体不直接接触药品，从结构上避免了污染的发生。 与药品接触的设备及管道表面光洁、平整，符合工艺要求且易于清洁和消毒。设备各润滑点采用密封结构，能有效避免润滑油等对药品的污染。
公司生产用水共有三种，分别为饮用水、纯化水、注射用水。饮用水主要用作于纯化水水源，生产用具的初洗用水，一般生产区的清洁用水。纯化水主要用作于注射用水水源，生产用具的精洗用水，消毒剂配制用水，洁净区清洁用水。注射用水主要用作于药液和缓冲液配制用水，接触药品生产用具的最后一次清洁用水。
纯化水制备系统安装有反渗透装置、混合离子交换器及紫外线杀菌装置，检测合格的纯化水经多效蒸馏水机制备成注射用水。
注射用水储罐采用夹套式蒸汽加热方式，保证注射用水储存温度在80℃以上。公司还制定了纯化水以及注射用水储罐和管道的清洁消毒SOP，对储罐和管道的清洗、灭菌操作方法和周期作出了严格规定。该系统制水能力为纯化水20吨/小时，注射用水16吨/小时，公司尚建立有维护检修规程，对设备的维护检修周期、方法、技术标准、验收程序等作出了严格规定。对于进行了较大检修和改造后的设备还要进行清洁和性能验证试验。
投入使用的计量器具均由生技科按检定周期定期向成都市计量监督检定测试所送检。有完整的定期校正记录。
公司的状态标志分质量、卫生、生产、设备、物料 五类。对生产所用的各类物料从供应商考察、质量审计、采购、验收、入库到领发、使用全过程都制定有严格的管理制度。对供应单位的质量保证体系进行全面的质量审计，所购物料均来自于符合规定的单位；所有进厂物料均经验收合格后按进厂顺序和类别统一编号，按性质、贮存条件分别贮存在不同的库房，待质监科取样检验合格后方能发料出库。
物料按生产需要限量发放。发料时严格执行“先进先出”的原则及退库物料先发的原则。不合格物料均设专区存放，并挂明显的红色不合格标志加以区分。不合格物料的储存、重新处理和销毁等程序有严格的审核制度。
产品标签及标签物分别设专人、专库或专区（柜）进行管理，并记数发放，有详细记录。
车间包装工序根据包装通知单及批包装指令领取待包装品、标签物及包材。领取标签物时,需双方复核，并计数领取。使用时限量发放，并填写记录。印有批号的残损标签和剩余标签由专人负责记数、销毁，由质监人员监销，并填写销毁记录。
根据洁净区洁净级别的不同，工厂制订有卫生管理规程对不同洁净级别的场地、水池、地漏、器具及人员的清洁进行了详细的规定。洁净区仅限该区域生产操作、管理人员进入。临时外来人员进出洁净区，须经生技科批准方可。
各洁净区域允许进入的人数限制有明确的规定。人员进出洁净区必须按管理程序穿戴洁净服和执行清洁消毒程序。
车间工作服按洁净级别分为万级洁净服、十万级洁净服和一般生产区域穿戴的普通工作服三类。
车间有专人负责洁净服的领用、发放、收集。洁净服清洗和消毒在洗衣中心集中进行，清洗灭菌周期也有明确的规定。处理好的洁净工作服利用双层密闭容器运送至各使用点。发酵生产区十万级洁净服由设定在其区域内的专用洗衣间里进行清洗、整理和灭菌。公司成立了由厂长、生技科、质监科负责人和有关专业人员组成的“验证委员会”。验证委员会负责制定验证计划，建立和批准验证项目、验证方案、验证报告，主持、组织验证的日常管理工作，结合GMP规范要求制定了相应的验证管理规程，对验证工作的内容和程序进行了规定。使验证工作的开展有目的、有计划、有组织、有程序、有记录。
已开展的验证项目有：厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统、湿热、干热灭菌系统、主要设备的安装确认、运行确认和性能确认；关键设备及管道的清
洗验证以及空气净化系统、生产工艺等验证，各项目验证结果均符合要求。我厂按GMP的要求并结合我厂的实际情况，建立了一套适合自身的文件体系，在生产管理、质量保证、供销管理等各个方面均制定了较为完善的文件。为保证文件的有效运行，我们在所有文件颁发生效之前，均要组织与文件相关的人员进行各种形式的培训，并随之进行文件执行效果的检查。
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