2012年4月18日，中国科学院在北京人民大会堂中央大厅举行新闻发部会，正式宣布其下属的成都地奥制药集团有限公司的创新药物——地奥心血康胶囊于3月22日成功获准欧盟药品注册上市。

地奥心血康的诞生，突破了甾体皂苷工业化生产的技术难题，成为我国第一个进入发达国家主流市场具有自主知识产权的治疗性药品，也是世界上第一个获准进入欧盟市场的非欧盟成员国生产的植物药，标志着我国中医药进入发达国家主流市场实现了零的突破，也标志着我国中医药国际化发展取得了长足的进步。

地奥心血康在欧盟药品注册上市，引发了全世界对我国中医药国际化发展的关注，我们在为地奥心血康的上市感到无比骄傲的同时，也在质问为何长久以来仅有这1例中药通过欧盟药品注册，中医药国际化发展陷入了怎样的困境？而地奥心血康的成功，将会给中医药国际化发展带来何种机遇？

现状:中药产品在欧美市场“遭冷遇”

作为中华民族最璀璨的瑰宝之一，中医药经过数千年的发展后，现已传播到世界上160多个国家和地区，国外从事中医医疗服务的人员更是高达30多万人。根据相关报道，截至2005年，全球共有40亿人使用植物药，植物药销售额约占全球药品销售总额的30%，突破260亿美元。而目前，欧盟植物药市场销售总额已经超过100亿美元。植物药之所以在欧盟具有广阔的市场，是因为它在欧洲国家已有700多年的使用历史，无论从经济实力、科研技术、法律法规还是从消费观念来讲，欧盟都是西方最成熟的植物药市场，欧盟对植物药有最成熟、最客观、最严谨、最科学的评价体系。如果一种中药产品能以植物药的“身份”进入欧盟，那将是至高无上的荣誉。

尽管我国的植物提取物出口额逐年增长，但非常遗憾的是，截止到2011年，我国还没有一种中药产品通过《欧盟植物药注册程序》，并以药品身份获准在欧盟注册上市。可以说，中医药一直都在“家门口”徘徊。据国家重大新药创制专项技术副总师、中国中医科学院院长张伯礼介绍，早在“九五”期间，国家就明确提出了中药现代化、国际化的中长期战略发展目标。但在很长的一段时期内，由于缺乏安全性、有效性和质量可控性方面的科学依据，中药在国际主流市场只能作为保健品或非药品使用。2011年，欧洲药监局要求以后所有进入欧洲市场的中药均需经过注册才能得到上市许可，否则，这些产品将不能以药品身份在欧盟上市，这使我国传统中药进入欧美主流医药市场更加困难。

    在“中药国际化”的阵阵口号声中，为何中医药难以走出国门？是什么让欧美市场这扇大门如此难以攻破？

分析: 重重壁垒阻碍中医药国际化发展

法律关 由于缺乏合法地位，在一些国家，中药不能公开出售，即使在一些中医药有合法身份的国家，中医药也只属替代用品，不能与西药平起平坐。中医药虽然传播到世界160多个国家和地区，但普遍难以打入国际医药的主流市场，大部分只能在华人圈子里使用。中国工程院院士李连达介绍说：“中医药走向国际，是指中药以处方药的身份走出去，进入对方的主流医疗体系，而不是以保健食品的身份走出去，但现在我们距离这个要求还很远。”

标准关 根据欧盟的相关法律，申请药物准入资格的申请方必须提供药物的主要成分以及在其他药物中的安全使用数据。“我国对中医药的标准与西方标准存在差异，国外没有中药这一领域，因此，欧盟都是按照化学药的标准来要求中药的，但中药所包含的不是一种成分，它可能含有几种、十几种甚至几十种成分，而且，同时让多种成分具有稳定性和安全性，难度非常大。”中国工程院院士张伯礼分析说，我国中医药要想进入欧美市场，需要突破多种标准。

资金关 中国医保商会副会长刘张林表示，中药在欧洲通过简易注册的费用大约是1000万人民币，大中型药企都可以承受，而2011年欧盟颁布《欧盟草药药品法案》后，要通过欧洲药品注册，需要花费大约10亿元人民币。“此外，要进入欧盟市场，中医药企业的生产车间必须通过欧盟的药品生产质量管理规范(GMP)认证，企业的生产车间、设备等都需要进行改造，这方面的资金投入动辄上亿元，并不是所有企业都能负担得起。”刘张林进一步介绍说。欧盟注册的高额成本和严格要求，让国内众多的中药生产企业都持观望态度。因此，要想通过欧盟认证，不仅需要过硬的产品质量和疗效以及良好的安全性认可，还需要企业自身的实力。

文化关 中药国际化的最大困难，在于理解障碍。中药作为中国传统文化的重要代表，它的理论基础、制作方法，与作为西方现代科技成果的西药有很大差异。比如说，阴阳、虚实，这些难以解释的中医概念，让其他国家和地区的人难以理解和接受。中药大多数是复方的，有效成分特别多，而西药成分大多是比较单一的化合物。中药配方来源于几千年经验积累，很难像西药那样解释清楚到底是哪种化学物质在起作用，这一文化的差异也使得中药进入美欧市场难上加难。

    地奥心血康获准欧盟上市，这是我国中医药在进入欧美市场前努力十多年来取得的首次成功，成为中医药破冰之举，这不仅仅意味着地奥心血康的高质量和高安全性得到了欧盟的认可，也标志着对中医药企业关闭已久的欧盟医药市场的大门终于打开了。

    在地奥心血康获准欧盟注册上市的新闻发布会上，最受人关注的还是它将为我国中医药国际化的发展带来哪些可以借鉴的经验。

探索:地奥的成功经验值得借鉴

    严把质量关 有专家表示，中药国际化需要克服标准、资金和市场等重重“关口”。特别是标准方面，中药的临床试验、生产过程需要做到标准化、规范化，做到质量稳定、可控，要有充分的临床证据和基础研究数据保证产品的质量、疗效和安全性，这样才有可能进驻欧盟市场。对此，地奥集团总裁李伯刚深有体会，“由于中医药产品的生产涉及源头药材的种植、原料加工、成品制造多个环节，每一个环节能否都以国际规范为标杆决定其能否闯关成功。因此，中医药产品要走想出国门，药材、原料、半成品、成品都应以欧洲药典为标准，以保证其有效性和安全性。”此外，中医药走向世界，企业扎实的硬功夫和有效的国际合作必不可少。李伯刚进一步介绍说，扎实的硬功夫表现在3个方面：一是基础研究要扎实、精确，把药品的物质基础和作用机理弄清楚、搞明白。二是要通过长期的临床资料，让对方认可药品的有效性、安全性和稳定性。三是从原料加工到生产销售，企业都要严格按照生产管理规范来操作。寻找国际合作伙伴“寻找有实力、有影响力的国外合作伙伴，是地奥心血康成功的第2个经验。”李伯刚补充说，中国与发达国家在药品标准、生产、监管、注册等方面的差异很大，如果只靠国内的企业自己出去闯，可能会走很多弯路，而找到一个理想的、有实力的合作伙伴可以起到事半功倍的效果。“2006年，我们开始与荷兰应用科学院下属的生物医药研究所合作，共同开展中药、天然药物进入欧盟国际市场的研究。期间，双方科学家互访，了解中国和欧盟对中药、天然药物在药品注册方面的差异，对中国药典和欧洲药典、中国中药、天然药物和欧盟植物药药品注册法规进行了全面系统的研究，经过双方的交流，我们与合作机构共同制定了分子水平上的质量标准和控制标准，也就是用欧盟的药监标准证明了中药成分的安全性，这也促使地奥心血康拿到了欧盟的通行证。”李伯刚进一步补充说。对此，中国科学院院长白春礼表示，我国中医药要想在走出国门的路上走得更容易一些，应该与国外的相关行业增加交流合作，在这一点上，地奥心血康的成功值得我国中医药行业借鉴。