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胸腺五肽(替波定)冻干粉针的在有效期内稳定性如何?
发布时间:2007-09-20    发布人:    来源:

  胸腺五肽 TP-5是胸腺生成素Ⅱ第 32~36位的氨基酸残基片段但保留了胸腺生成素生物学活性具有和胸腺提取物胸腺素和胸腺肽相同的生理功能和药效,用于治疗恶性肿瘤患者因放疗、化疗所致的免疫功能低下,慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎,自身免疫性疾病如类风湿性关节炎、红斑狼疮、皮肤炎、慢性肾炎2型糖尿病,更年期综合症等多种疾病 。

  目前,注射用胸腺五肽冻干粉针的有效期多为1年半 。注射用胸腺五肽为胸腺激素,要在血液中维持正常浓度与活性才会发挥应有的作用。

  为了开发注射用制剂用于临床,需要本品制剂能在有效期内保留高活性,低降解率,近年来有研究者考察了生产两年以上的注射用胸腺五肽冻干粉针的稳定性,根据稳定性研究试验的要求,将注射用胸腺五肽(1mg)在密闭、凉暗的条件下保存两年以上,再按法定标准对其进行检验,发现其稳定性与0个月时比较无显著差异。各项指标均在法定标准范围内,和生产1年半的产品比较无显著差异。

  因此,可以今后考虑将该产品的有效期适当延长,以使该产品得到更加合理应用。

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