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脂必泰胶囊的质量标准研究
发布时间:2006-08-28    发布人:    来源:

   最近由四川省药品检验所王野,高向军发表于《四川医学》20065 27(5)的一篇文章对脂必泰胶囊的质量标准进行了研究。现简介如下。
   作者采用薄层鉴别方法(TLC)定性鉴别脂必泰胶囊中的洛伐他汀和油酸;HPLC测定洛伐他汀的含量。
   薄层鉴别结果:供试品色谱中,在与洛伐他汀对照品色谱相应的位置上,显现相同的紫红色斑点;在与油酸对照品色谱相应的位置上显现相同的黄棕色斑点。研究选用洛伐他汀及C18的油酸为对照,用薄层色谱法鉴别了红曲中洛伐他汀及游离脂肪酸,方法简单,易行,检验成本低,很适合日常质量控制。
   HPLC洛伐他汀含量测定:洛伐他汀含量测定方法的平均回收率为1004% ,RSD=076%。三批样品的含量测定结果分别为197mg/粒、202mg/粒、216mg/粒。采用HPLC法对红曲中的降脂活性成分洛伐他汀进行了含量测定,在1222的色谱条件,洛伐他汀的出峰时间在53min,辅料空白对照无干扰,样品峰与杂质峰均能达到完全分离,峰形最好,理论板数按洛伐他汀峰计算在40OO左右.

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