地奥心血康胶囊研制、欧盟认证和注册的基本情况介绍

成都地奥集团董事长、总裁李伯刚

尊敬的桑副委员长，尊敬的白院长，尊敬的陈部长，

各位领导，各位专家，各位记者朋友，

女士们，先生们：

下午好！

今天，我非常高兴在这里向大家介绍地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市的有关情况。首先，我代表成都地奥集团8000多位员工，向莅临新闻发布会的各位领导、各位专家、各位记者朋友表示热烈欢迎和衷心感谢！

3月14日，由成都地奥制药集团有限公司研制生产并具有完全自主知识产权的地奥心血康胶囊，以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会的注册（药品注册号：RVG102142），获得在该国上市许可，成为我国首个以治疗性药品身份进入发达国家主流医药市场的成品药，也是欧盟接受欧盟成员国以外的第一个植物药。

我们1981年开展预研探索，1982年我和6名科研人员承担了中国科学院“六五”、“七五”重点项目——防治心血管疾病植物药“地奥心血康”的研制。研制组成员在经费短缺、人员学科不配套等艰苦条件下，克服重重困难，终于攻克了高纯度甾体皂苷大规模工业化生产这一世界性难题。在国内10多家合作单位和100多名科研人员的协作下，经过8年的艰苦努力，地奥心血康终于研制成功。1988年，该产品获卫生部发放新药证书和生产批件。

为了让科研成果尽快转化成产品为大众健康服务，1988年，我们贷款60万元，创办了成都地奥制药集团有限公司的前身中国科学院成都生物研究所制药厂，开始生产地奥心血康胶囊。产品上市后，一直受到国内外患者和专家的青睐和好评，它以确切的疗效，良好的安全性，稳定的质量可控性以及低廉的价格誉为老百姓吃得起的好药和放心药。

地奥心血康胶囊为国家二类中药新药，先后获得国家科技进步三等奖、科学院科技进步一等奖、四川省科技进步一等奖，收载于中国药典2000年版、2005年版和2010年版正式中成药品种，1994年和2010年两次遴选为国家基本药物。至2011年地奥心血康胶囊累计服用患者达数亿人次。

二十多年以来，地奥集团坚持不懈地对地奥心血康进行深入再研究，并为此专门建立了“地奥心血康再研究课题组”。对地奥心血康的物质基础、作用机理进行了深入的研究，并从源头药材种植到原料加工再到成品制造，逐步使整个生产过程以国际现代制药生产规范为标杆，药材、原料、半成品、成品标准以欧洲药典为标准，严格保证临床的有效性和安全性，从而使地奥心血康胶囊的生产质量控制保证体系得以全面的提升。

2006年地奥集团开始与荷兰应用科学院（TNO）下属的生物医药研究所（SUB）合作，共同开展中药、天然药物进入欧盟国际市场的研究。期间双方科学家互访，开展了地奥心血康物资基础和作用机理的深入的国际研究。地奥集团自启动心血康胶囊国际化以来，先后获得国家“十五”攻关、“十一五”和“十二五”国家科技部重大新药创制专项立项及四川省政府资助。同时，集团自身也进行大量投入，为地奥心血康胶囊以药的身份进入欧盟国际市场打下了坚实的基础。

2008年2月，地奥集团按照欧盟药品注册要求向荷兰药品评价委员会(Medicines Evaluation Board，以下简称MEB)递交了地奥心血康胶囊欧盟药品注册申请，并于2009年3月向MEB递交欧盟GMP认证申请。2009年11月荷兰健康保护检查局的欧盟GMP检查官员来到地奥集团现场进行为期4天的认证检查，整个检查过程得到了欧盟检查官员的充分肯定，并一次性通过了欧盟GMP认证。2010年1月，地奥心血康和地奥心血康胶囊正式获得欧盟GMP证书（证书号：NL／H09／0063）。今年3月14日，经过荷兰MEB评审专家四年的严格审评，地奥心血康胶囊成功的获得批准，取得该产品作为植物药品在荷兰的上市许可。3月22日，荷兰MEB官网向全球发布了地奥心血康胶囊成功注册获准上市的消息，并评价：“地奥心血康胶囊是首个欧盟境外获得批准的植物药药品”，“地奥心血康胶囊区别与其他作为食品补充剂的中药产品”。

多年来，地奥心血康胶囊从无到有，从弱到强，所走过的每一步都离不开党和各级政府的大力支持，离不开专家朋友们的关心、指导和帮助。这也是我们始终坚持自主创新科学发展理念的动力与结果，凝聚着参与研发、生产和国际合作的同仁和朋友们为之奋斗付出的心血和汗水。

据了解，欧盟国家药政管理基本一致，根据欧盟成员国药政管理互认可的相关协议，进入一个成员国后再进入其他国家基本仅是程序化工作，因此获准一国市场为进入欧盟其他成员国奠定了良好的基础。地奥集团将以此为契机，认真做好地奥心血康胶囊在欧盟其他成员国的互认可报审工作，努力实现地奥心血康胶囊由一国到欧洲多国并最终在全球销售的规划目标。同时，我们还将开展其它品种的国际化工作，实现由一个品种到多个品种进入发达国家主流市场，为人民健康和民族医药事业做出更大贡献。

地奥心血康在中国科学院和全国医药界同仁的关怀和支持下，有幸先后创造三个第一，我们坚信在党和各级政府的坚强领导下，在各位专家和同仁的共同努力下，我国必将涌现出更多具有自主知识产权的药品进入发达国家主流市场。让我们为中国医药行业的辉煌共同努力吧！谢谢大家！