国家食品药品监督管理局5月8日举行例行新闻发布会，新闻发言人颜江瑛介绍了对过渡期注册申请品种开展集中审评的情况。

为进一步巩固药品市场秩序专项整治成果，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，国家食品药品监督管理局决定对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种开展集中审评工作。过渡期品种的范围包括2007年10月1日以前已经由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请。过渡期品种集中审评工作分比对资料、技术审评两个阶段进行。目前资料对比工作已基本结束。

颜江瑛介绍，对已经完成技术审评的品种，国家食品药品监督管理局将组织对治疗类大容量化学注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验，根据检验和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省区市局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在申请人获得药品批准文号后，组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。

针对组织开展过渡期品种集中审评工作的主要目的，颜江瑛指出，一是调动外部审评资源，加快对因历史原因造成的注册品种积压，审评时限延长问题的处理；二是严格执行法规程序和标准，坚决清除存在重大安全隐患、弄虚作假及低水平重复申报的注册品种。

对于出现过渡期药品注册申请的积压原因，颜江瑛说，这是因为在2006年7月到2007年12月，在全国开展“药品专项治理”工作中发现药品申报中有弄虚作假的资料，国家食品药品监管局在审核注册申请中增加了现场核查环节。颜江瑛还表示，此次集中审评中确实发现了弄虚作假的注册申报，已全部予以退审。

颜江瑛强调，过渡期品种集中审评工作坚持三项基本原则：在工作方案中，公开集中审评技术标准，审评完成后对申请人及时公布审评结论；严格依法、按程序、照标准进行审评，确保申报品种的真实性、安全性和科学性；严格执行工作纪律，各级领导干部要带头遵守纪律，绝不允许干预正常的审评工作；严格执行保密纪律，严禁泄露企业技术秘密，未经批准不得向任何机构和个人透露有关过渡期集中审评情况。（来源：中国医药数字图书管）