随着脂必泰上市后一系列临床研究的深入开展,脂必泰临床效果得到进一步的确证。研究内容涵盖脂必泰胶囊的调脂、抗炎、抗血小板、治疗冠心病和非酒精性肝炎,结果显示脂必泰在调脂、冠心病、非酒精性脂肪肝方面疗效显著,同时具有良好的安全性。
其中文章发表级别最高的是与中南大学湘雅二院
该研究目的是比较强化脂必泰(即脂必泰的强化剂量,在常规剂量基础上剂量加倍,即
试验共纳入血脂异常的冠心病中、高危患者169例,随机分为脂必泰组和阿托伐他汀组。于治疗前及治疗后4周、8周分别检测血脂成分,炎症因子包括高敏c反应蛋白(hs-CRP)、P-选择素、基质金属蛋白酶(MMP-9)和可溶性细胞间黏附因子-1(SICAM-1),以及肝肾功能指标和肌酸激酶(CK)等。
结果显示:
(一)强化脂必泰治疗能使冠心病中高危患者血脂达标;
(二)服用4周时脂必泰即能显著降低LDL-C、升高HDL-C,与治疗前相比差异有高度显著性(P<0.01);而阿托伐他汀组降低LDL-C、升高HDL-C的幅度与治疗前相比差异有显著性(P<0.05);
(三)脂必泰组降低TG起效快于10mg阿托伐他汀。脂必泰组治疗4周(p<0.05)、8周(p<0.01)后与治疗前比较TG显著下降,而阿托伐他汀组治疗4周与治疗前比较TG无显著下降(p>0.05),治疗8周后TG显著下降(p<0.01)。脂必泰中含有亚麻油酸,在脂必泰中占总脂肪酸的48%,这可能是其降低TG的原因所在。因此更适用于混合型血脂异常患者;
(四)脂必泰治疗8周后P-选择素、MMP-9、SICAM-1、hs-CRP等炎症因子较治疗前均明显降低,与阿托伐他汀比较差异无显著性。脂必泰能通过有效降低上述炎症因子,抑制血管局部中性粒细胞和单核细胞浸润,抑制脂质沉积,从而稳定斑块;
(五)脂必泰治疗无明显CK升高及肌病发生、无明显肝肾功能损害,消化道反应发生率较阿托伐他汀低。本研究中,与阿托伐他汀组相比,脂必泰试验组无一例因顺应性差而退出。
因此,由权威专家主持、设计严格的临床试验显示了强化脂必泰治疗与10mg阿托伐他汀相比,调脂效果更优,安全性更好。