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脂必泰胶囊重要临床研究结果在《Atherosclerosis》发表
发布时间:2010-09-07    发布人:    来源:

 

随着脂必泰上市后一系列临床研究的深入开展,脂必泰临床效果得到进一步的确证。研究内容涵盖脂必泰胶囊的调脂抗炎、抗血小板、治疗冠心病和非酒精性肝炎,结果显示脂必泰在调脂冠心病非酒精性脂肪肝方面疗效显著,同时具有良好的安全性。

其中文章发表级别最高的是与中南大学湘雅二院赵水平教授合作的课题《脂必泰与阿托伐他汀疗效及安全性对比研究》,该课题文章结果发表在2010211期《Atherosclerosis(SCI收录,影响因子4.522)

该研究目的是比较强化脂必泰(即脂必泰的强化剂量,在常规剂量基础上剂量加倍,即0.48gbid)及阿托伐他汀(10mgqd)治疗对血脂异常的冠心病中、高危患者的调脂、抗炎疗效及安全性。

试验共纳入血脂异常的冠心病中、高危患者169例,随机分为脂必泰组和阿托伐他汀组。于治疗前及治疗后4周、8周分别检测血脂成分炎症因子包括高敏c反应蛋白(hs-CRPP-选择素、基质金属蛋白酶(MMP-9)和可溶性细胞间黏附因子-1SICAM-1),以及肝肾功能指标和肌酸激酶(CK)等。

结果显示:

(一)强化脂必泰治疗能使冠心病中高危患者血脂达标;

(二)服用4周时脂必泰即能显著降低LDL-C、升高HDL-C,与治疗前相比差异有高度显著性(P<0.01);而阿托伐他汀组降低LDL-C、升高HDL-C的幅度与治疗前相比差异有显著性(P<0.05);

(三)脂必泰组降低TG起效快于10mg阿托伐他汀。脂必泰组治疗4周(p0.05)、8周(p0.01)后与治疗前比较TG显著下降,而阿托伐他汀组治疗4周与治疗前比较TG无显著下降(p0.05),治疗8周后TG显著下降(p0.01)。脂必泰中含有亚麻油酸,在脂必泰中占总脂肪酸的48%,这可能是其降低TG的原因所在。因此更适用于混合型血脂异常患者;

(四)脂必泰治疗8周后P-选择素、MMP-9SICAM-1hs-CRP等炎症因子较治疗前均明显降低,与阿托伐他汀比较差异无显著性。脂必泰能通过有效降低上述炎症因子,抑制血管局部中性粒细胞和单核细胞浸润,抑制脂质沉积,从而稳定斑块;

(五)脂必泰治疗无明显CK升高及肌病发生、无明显肝肾功能损害,消化道反应发生率较阿托伐他汀低。本研究中,与阿托伐他汀组相比,脂必泰试验组无一例因顺应性差而退出。

因此,由权威专家主持设计严格的临床试验显示了强化脂必泰治疗与10mg阿托伐他汀相比,调脂效果更优,安全性更好。

 

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