近期结束的中国冠心病二级预防研究(China Coronary Secondary Prevention Study,CCSPS)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的大型临床试验。研究共入选4870例冠心病心肌梗死后患者,年龄18~75岁,平均血清总胆固醇(TC)水平207mg/dL,LDL-C129mg/dL,甘油三酯(TG)164mg/dL,HDL-C46mg/dL,随机分组服用血脂康胶囊(红曲)
观察的主要终点:非致死性心肌再梗死及冠心病死亡(致死性心梗、冠心病猝死及其他冠心病死亡);次要终点包括:①其它心脑血管病事件;②非心血管病事件(癌症、意外伤亡、自杀等);③PTCA及CABG的需求;④各种原因的住院次数与天数;⑤总死亡率。与安慰剂组比较,血脂康组血清TC水平降低13%,LDL-C降低20%,TG降低15%,HDL-C升高5%。主要终点事件减少45.1%(<0.0001),其中急性心肌梗死危险减少56%(<0.0001),非致死性急性心肌梗死危险减少60.8%(<0.0001);次要终点事件减少31%(<0.0004),肿瘤死亡危险减少55%(=0.0137),肿瘤发生率降低36%(=0.0501);PCI/CABG需求减少33%(=0.0097);总死亡率降低33%(=0.0003),冠心病死亡率降低31%(=0.0048)。试验期间不良反应非常轻微,主要表现为胃肠道不适、过敏反应、肌痛、肌无力等,两组间无显著差别。实验室指标包括肝酶、尿素氮、肌酐、肌酸激酶(CK)异常者的比例在两组间也无差别,血脂康组无一例CK升高大于正常值上限5倍,未发生横纹肌溶解症。
血脂康和地奥脂必妥片都是使用最为广泛的降脂红曲,其生产原理是将真菌红曲霉接种于大米上发酵制得,含有多种有效成分:13种左右的Monacolin(s即天然复合他汀)、不饱和脂肪酸,以及甾醇、生物碱类、氨基酸、黄酮类物质。血脂康的常用剂量
因此,本研究采用国际上通用的大规模,以终点事件为观察指标的循证医学研究方法,建立了国产降脂红曲对冠心病二级预防的地位。