冠心病二地奥心血康胶囊引领中药国际化发展革命
发布时间：2013-08-28 发布人：喻新桐 来源：地奥学术部
2012年3月22日，成都地奥制药集团有限公司的创新药物——地奥心血康胶囊成功获准欧盟注册上市。标志着我国中药品种首次以药品身份进入发达国家主流市场实现了零的突破；也标志着我国中药国际化发展取得了标志性的进步。地奥心血康胶囊在欧盟注册上市，引发了全世界对中医药国际化发展的关注，国人在为地奥心血康胶囊上市感到无比骄傲的同时，国内的中医药企业也一直在寻找地奥心血康胶囊进军欧盟的“金钥匙”，地奥心血康胶囊是如何一步步打开中药国际化大门的呢？全球第一个实现甾体皂苷工业化生产 为国际化发展铺轨
1982年，时任成都生物研究所课题组负责人的李伯刚承担了中国科学院重点科研课题——防治心血管疾病植物药“地奥心血康”的研制任务。当时，李伯刚发现，我国独有的药用植物穿龙薯蓣，含有生物活性特别强的甾体皂苷，这类甾体皂苷对于扩张冠状动脉、减少动脉粥样硬化和降血脂有很强的作用，而这种植物在我国储量丰富，价格低廉，但甾体皂苷很难提取，只能在实验室中以克为量级制备。 为了攻破这一世界技术难题，在经费缺乏、设备极其简陋的情况下，李伯刚和他的团队寻求到国内10多家合作单位及100多名科研人员的协作，大胆创新、反复试验，攻克了一个又一个难关，终于在世界上首创了将大孔树脂技术与有机溶媒技术结合提取高纯度皂苷的新工艺。 2012年4月18日，在地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市的新闻发布会上，陈竺感慨地说，“作为中科院曾经的一员，我见证过李伯刚最初的艰难，他的研发工作是从几口大锅开始的。”从以克为量级的实验室制备，到以吨为量级的规模化生产，这100万倍的跃迁，不仅攻克了高纯度甾体皂苷大规模工业化生产这一世界技术难题，也引发了传统天然药物生产方式的一场革命。以国际合作为契机再次实现3 个“第一”
目前，欧盟是西方最成熟的植物药市场，尽管我国的植物提取物出口额逐年增长，但到目前为止，仅有地奥心血康胶囊通过《欧盟植物药注册程序》，并以药品身份获准在欧盟注册上市销售。 2006年，地奥集团开始与荷兰应用科学院(TNO)下属的生物医药研究所(SUB)合作，期间，双方科学家互访，了解中国和欧盟在药品注册方面的差异，并对欧盟植物药药品注册法规进行了学习研究，开展了地奥心血康胶囊物质基础和作用机制的深入研究，并实施欧盟GMP规范生产。2008年2月，地奥集团向荷兰药品评价委员会(MEB)递交了地奥心血康胶囊欧盟药品注册申请。并于2009年3月向MEB递交欧盟药品生产管理规范(GMP)认证申请。2009年11月，荷兰健康保护检查局的欧盟GMP检查官员到地奥集团进行为期4天的认证检查，并一次性通过了欧盟GMP认证。2010年1月，地奥心血康胶囊正式获得欧盟GMP证书。 2012年3月14日，经过4年的严格科学审评，地奥心血康胶囊成功获得荷兰MEB批准，取得产品作为传统植物药品在荷兰的上市许可。3月22日，MEB向全球发布了地奥心血康胶囊成功注册获准上市的消息，并评价：“地奥心血康胶囊是首个欧盟境外获得批准的植物药药品。”这意味着，地奥心血康胶囊是我国第一个通过欧盟GMP认证的中药制剂、第一个进入发达国家主流市场的具有自主知识产权的治疗性药品，也是世界上第一个获准进入欧盟市场的非欧盟成员国生产的植物药。跻身欧盟市场促进中药企业国际化发展
据介绍，中药过去在国际主流市场只能作为保健品或其他非药品应用，特别是欧洲药监局要求从2011年起所有进入欧洲市场的中药均需经过注册程序，使我国中药更加难以进入欧美主流医药市场。据了解，自2007年以来，共有28种植物药获得欧盟药品审查部门颁发的市场准入许可，但生产者都是欧盟国家，地奥心血康胶囊是目前唯一一个作为欧盟以外国家生产的获得市场准入许可的药物。在地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市的新闻发布会上，多位专家共同表示，地奥心血康胶囊的诞生，创造了我国中医药发展历史上的4个“第一”，促进了我国中药和天然植物药的发展和推广，是我国中医药产业走向世界的一大里程碑事件。成功不止步努力永远在继续
“地奥心血康胶囊取得在荷兰上市的许可后，我们准备下一步努力实现由一国进军到欧洲多国，并最终实现全球销售的规划目标。”地奥集团总裁李伯刚介绍说，“欧盟国家药政管理基本一致，根据欧盟成员国药政管理相互认可的有关协议，进入一个成员国后再进入其他国家仅是程序化工作。地奥集团将以此为契机，认真做好地奥心血康胶囊在欧盟其他成员国的相互认可报审工作，积极规划开拓欧洲市场，主动进行药品上市后药品监测和再评价研究工作；同时将进一步加大国内外产、学、研合作，提升该品种科技内涵。” 热点新闻 
