（2012年04月19日01 版）

    本报北京4月18日电(记者齐芳)中科院、卫生部、科技部、成都地奥集团公司等今天联合在京宣布,地奥心血康胶囊成功获准欧盟注册上市。这是第一个我国具有自主知识产权的治疗性药品进入发达国家主流市场,也是欧盟批准的首个来自欧盟境外的植物药。

    全国人大常委会副委员长、“国家重大新药创制专项”技术总师桑国卫院士,中科院院长白春礼,卫生部部长陈竺等均表示,我国具有自主知识产权的治疗性药品进入发达国家主流市场,这一“零的突破”,对于我国新药创制、中药现代化和国际化都有重要意义。

    地奥心血康胶囊是通过荷兰药品评价委员会的注册,获得在该国上市许可,从而拿到了进入欧美市场“许可证”的。荷兰药审局认为:“该药品的获准上市基于对其药品质量、有效性和用药风险进行十分严格的审评,广大欧洲人将因此受益。”据介绍,欧盟各国药政管理政策基本一致,根据欧盟成员国药政管理互为认可的相关协议,药品进入一个成员国后再进入其他国家基本仅是程序化工作。成都地奥集团董事长、地奥心血康胶囊主要研发者李伯刚教授表示,接下来将做好该药品“在欧盟其他成员国的互为认可报审工作,积极规划开拓欧盟市场,主动进行药品上市后药品监测和再评价研究工作,努力实现其由一国到欧洲多国并最终在全球销售的规划目标”。

中药怎样叩开欧美大门

（2012年04月19日 06 版）

      中药本是中华民族的瑰宝，然而在国际市场上，我国中药产品的占有率还比不上日本和韩国。在国际市场上，我国生产的中药其实并不能当成“药”，只能作为保健品或其他非药品应用，地奥心血康结束了这段历史。

　　地奥心血胶囊在荷兰的注册成功，让我国生产的中药第一次以“药”的身份进入欧美主流市场。中药怎样才能叩开欧美市场的大门？或许，我们可以从地奥心血胶囊的成功中得到启示。

    启示一:

 基础研究要扎实

 ——用西方现代医学语言“翻译”中药

    地奥心血康的主要研发人李伯刚教授,是中科院成都生物所的原所长。他在总结地奥心血康胶囊在欧盟注册上市的成功经验时反复强调:“中药要想进入欧美主流市场,基础研究必须要做得扎实。”

    中药更多是一种经验的积累和总结,然而这种“说不清原理”的经验在西方现代医学界眼中是不可靠的——这也成为中药进入国际市场的最大障碍。

    地奥心血康胶囊取得成功的原因之一,就是李伯刚带领研究团队用了7年多时间,“运用现代高科技手段追踪治病之物质基础,结合现代医学理论诠释治病之作用机理”。换句话说,他们将这种植物药的治病机理“翻译”成了西方人能明白、能接受的“语言”。

    要想解决这个问题,必须依靠基础研究。中科院院长白春礼表示,中科院建设了“中药标准技术国家工程实验室”,目前已经构建了“化学分析—体内代谢—生物学机制”的中药复杂体系的系统分析方法,发展了如“指纹图谱技术”、“一测多评技术”、“基于药效的质量评价技术”等中药质量控制新技术和新方法,解决了制约中药标准制定过程的一系列关键技术问题。

    卫生部部长陈竺介绍,相关部委和科研机构已经开始进行中药相关机理的基础研究。他说:“中药机理研究非常重要,我希望能有更多科学家投身于此。”

    启示二:

 生产管理要科学

 ——以国际化标准进行中药质量控制

    李伯刚说:“从源头药材种植到原料加工再到成品制造,整个生产过程以国际现代制药生产规范为标杆,药材、原料、半成品、成品标准以欧洲药典为标准,严格保证临床的有效性和安全性。”2009年底,地奥通过了欧盟GMP认证——这意味着地奥在原料、人员、设备、环境、质量控制等方面达到了欧盟标准。

    中药质量标准的参差不齐一直是中药现代化和国际化的瓶颈——大量药材仍属野生,质量差异较大;加工工艺“粗、大、黑”的现象并未彻底消除,饮片加工更近似“大师傅炒菜”，这样的药品质量怎能让人放心?

    目前,我国已经加强了中药现代质量标准的研究。2011年,由“中药标准技术国家工程实验室”制定的中药丹参质量标准成功通过美国药典会的系列评审,被美国药典采纳。这是第一个由我国科学家制定的中药标准被美国药典采纳,也被美国药典会认定为未来美国药典收载中药标准的典范。据介绍,实验室目前已经完成了中药灵芝、五味子、三七等标准的制定,提交美国药典会进入审评程序。

    中药的质量控制也需要企业加强自律、国家加强监管。联系到近期被媒体曝光的铬超标的“问题胶囊”,陈竺说,我国企业要珍视自己的信誉,加强自律。“中国政府历来重视医药产品的质量,将严厉打击药辅产品的违法行为,维护中国制药的形象和尊严。”

    启示三:

 国际合作要加强

——让彼此更加了解对方

    在中国中医科学院院长张伯礼院士看来,中西医、中医药的接触和融合,是两种文化的相互碰撞、相互交流的过程,我们必须学习和掌握沟通的技巧。

    一条必经之路就是开展国际合作。地奥集团从2006年就开始与荷兰应用科学院下属的生物医药研究所合作,开展中药、天然药物进入欧盟国际市场的研究。李伯刚说:“其间双方科学家互访,了解中国和欧盟对中药、天然药物在药品注册方面的差异。”

    交流不仅仅是为了解对方,也要让对方了解我们——中医药与西方现代医药的思想完全不同,“翻译”时会显得力不从心。以复方中药为例,医学发展到今天,人们越来越认识到人体是一个复杂的系统,疾病的发生往往是生命系统的失调。复方是多个药物共同发生作用,对人体系统进行调整,往往能收到较好的疗效。但复方的组合千变万化,目前针对其治病机理的基础研究还很难得到突破。如何让西方医学界接受并理解这种差异,必须开展广泛的国际交流。

    荷兰应用研究院的凯瑟琳娜·赫曼斯介绍说,荷兰应用研究院已与中科院促成了“中荷预防和个性化医学联合研究”的建立,这个机构运用中西医结合的观点,在提高诊疗水平方面取得了重要成果,“这种新的诊疗手段和以药物为导向的诊疗系统,将产生重要的社会效益”。

    (本报记者 齐 芳 本报北京4月18日电)