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地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市
发布时间:2012-04-20    发布人:    来源:

4月18,由中国科学院主办,科技部、卫生部、四川省人民政府、国家中医药局支持,成都地奥制药集团有限公司承办的地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市新闻发布会在北京人民大会堂召开。全国人大常委会副委员长桑国卫院士、中国科学院院长白春礼院士、卫生部部长陈竺院士出席并讲话;荷兰应用科学院总裁Tini Hooyman女士,中国科学院上海药物研究所原所长、上海中医药大学校长陈凯先院士,中国中西医结合学会名誉会长陈可冀院士,中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼院士发言。有关部门领导、中医药专家、媒体记者等共400余人出席会议。会议由中国科学院副院长张亚平院士主持。

地奥一小步,中医药迈向世界一大步

322,由成都地奥制药集团有限公司研制生产并具有完全自主知识产权的“地奥心血康胶囊”,以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会(MEB)的注册(药品注册号:RVG102142),获得在该国上市许可。成功实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破,同时成为欧盟成员国以外市场准入的第一个植物药。荷兰药品评价委员会(MEB)官网向全球发布了地奥心血康胶囊成功在该国注册获准上市的消息,并作出评价:“地奥心血康胶囊是首个欧盟境外获得批准的植物药药品”,“区别于其他作为食品补充剂的中药产品”,“它的获准上市……是基于对其药品生产企业提交的安全性试验数据,已经评估通过”。

这一消息在中医药界和科技界引发了强烈反响——

全国人大常委会副委员长、“国家重大新药创制专项”技术总师桑国卫院士用4个字概括此事对我国新药创制的价值——“意义重大”。

中科院院长白春礼评价说,地奥心血康胶囊开我国自主创新药物进入发达国家主流市场之先河。

“企业的一小步、我国医药产业走向世界的一大步。”上海中医药大学校长陈凯先院士这样表示。

“国家重大新药创制专项”技术副总师、中国中医科学院院长张伯礼院士指出,早在“九五”期间,国家就明确提出了中药现代化、国际化的中长期战略发展目标。地奥心血康胶囊终于使我国中药产品以“药品”身份堂堂正正进入欧盟药品市场。

三十年创造三个第一

地奥心血康胶囊是成都地奥制药集团有限公司自主研制生产的。1982年,时任成都生物研究所课题组负责人的李伯刚承担了中国科学院重点科研课题——防治心血管疾病植物药“地奥心血康”的研制任务。经过上千次的反复试验,他和同事们终于把大孔树脂技术与有机溶媒技术进行科学集成,成功分离纯化出天然产物中的有效成分——甾体皂苷,由原来只能在实验室以克级量制备,一跃为可吨级量规模化生产,且环境友好,生产成本低,可任意放大规模生产,成功实现全球第一个攻克高纯度甾体皂苷大规模工业化生产这一世界技术难题。

在国内10多家合作单位100多名科研人员的协作下,经过8年的艰苦努力,一种以甾体皂苷特制而成的纯中药制剂“地奥心血康”诞生了。“地奥心血康”生产工艺的成功,在传统的天然药物生产中引起一场革命,为天然药物的开发和生产提供了一条新途径,解决了传统中药生产的粗、大、黑难题,为我国传统医药工业同国际接轨作出了具有历史意义的贡献。

1988年,地奥心血康获卫生部发放新药证书和生产批件。为了让科研成果尽快转化成产品为大众健康服务,当年8月,李伯刚团队向科技促进经济发展基金会贷款60万元,创办了成都地奥制药集团有限公司的前身中国科学院成都生物研究所制药厂,开始生产地奥心血康胶囊。地奥心血康胶囊上市后,一直受到国内外患者和专家的青睐和好评,它以确切的疗效,良好的安全性,稳定的质量可控性以及低廉的市场价格,成为老百姓吃得起的好药和放心药。

地奥心血康胶囊自1988年获准生产,以确切的疗效、良好的安全性和低廉的市场价格,受到国内外患者的青睐。截至目前,累计服用患者达数亿人次。

为了让地奥心血康胶囊走向世界,地奥集团组建“地奥心血康再研究课题组”,从源头药材种植到原料加工再到成品制造,整个生产过程都以国际现代制药生产规范为标杆,药材、原料、半成品、成品标准以欧洲药典为标准。

20063月,地奥集团开始与荷兰应用科学院(TNO)下属的生物医药研究所(SUB)合作,共同开展中药进入欧盟国际市场的研究。双方科学家紧密合作,在系统学习双方药典、药物和欧盟植物药药品注册法规的同时,对地奥心血康的物质基础和作用机理深入研究,并实施欧盟GMP规范生产。

20082月,地奥集团向荷兰药品评价委员会(MEB)递交了地奥心血康胶囊欧盟药品注册申请,于该年3月递交了欧盟GMP认证申请。200911月,荷兰健康保护检查局的欧盟GMP检查官员到地奥集团现场进行了为期4天的认证检查,欧盟GMP认证一次性通过。20101月,地奥心血康胶囊正式获得欧盟GMP证书。2012314,地奥心血康胶囊成功获得荷兰MEB批准,成为我国第一个具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场,同时成为欧盟成员国以外市场准入的第一个植物药。

地奥心血康胶囊成功秘诀

为分享地奥心血康胶囊成功经验,李伯刚总裁介绍,中药走向世界,企业扎实的硬功夫和有效的国际合作必不可少。

他说,“扎实的硬功夫”表现在三个方面:一是基础研究要扎实、精确,把药品的物质基础和作用机理弄清楚、搞明白;二是要通过长期的临床表现资料,让对方认可药品的有效性、安全性;第三,从原料加工到生产销售,都要严格按照生产管理规范来操作。

荷兰应用科学院总裁Tini Hooyman认为,地奥心血康胶囊在欧盟成功注册上市,是西方医学和中医学的整合互补,将为社会带来进步。她深信通过进一步努力合作,将能实现更多创新成果,人类健康将得到保障。

陈可冀院士说,地奥此次破冰,是成功探索中、西医药体系融合的范例,也是企业多年大力修炼内功的结果。

  白春礼院长强调,地奥心血康胶囊能获准在发达国家主流市场上市,是党和国家高度重视医药发展,开展“重大新药创制”科技重大专项扶持的结果;是我院科技工作者坚持严谨的科研态度、发扬顽强的工作作风和长期扎实的科研积累的结果;是高度重视团队建设,敢于攻坚克难,勇于开拓创新,善于国际交流的结果;是地奥集团以振兴民族医药产业为己任,运用现代国际前沿生物科学技术,不断推进中药现代化、国际化的结果。

桑国卫副委员长指出,多年来,在中国科学院的领导下,地奥集团依靠发展民族医药工业的坚定信念和企业强大科技实力的支撑,长期不懈坚持企业产品现代化、国际化发展的探索实践,最终使地奥心血康胶囊以“药品”的身份堂堂正正进入欧盟药品市场,首次实现了国内中药产品国际化进程零的突破,将引领国内中成药大品种国际化的发展,为发展中药产业和壮大我国民族工业做出了重要贡献。

目标:地奥制造走向全球

“此次在荷兰上市是我们国际化战略的第一步。”地奥集团董事长、总裁李伯刚介绍说,欧盟国家药政管理基本一致,根据欧盟成员国药政管理互相认可的相关协议,进入一个成员国后再进入其他国家基本只是程序化工作。地奥集团将以此为契机,认真做好地奥心血康胶囊在欧盟其他成员国的互认可报审工作,积极规划开拓欧洲市场,主动进行药品上市后药品监测和再评价研究工作,努力实现地奥心血康胶囊由一国到欧洲多国并最终在全球销售的目标;同时将进一步加大国内外产学研合作,提升该品种科技内涵;地奥还将实现由一个品种到多个品种进入发达国家主流市场销售的宏伟目标,为大众健康和民族医药工业作出更大贡献。

白春礼院长、陈竺部长表示,在地奥心血康胶囊的引领示范下,推进中药和民族医药的技术创新和产业化、国际化,将会有更多“中国药”走向世界。

桑国卫副委员长希望相关部门以此为契机,进一步解放思想、改革创新,理顺和创新重大专项组织实施的体制机制,加强系统设计,优化资源配置,全面、科学地部署攻关任务,集成优势力量加快实施进程,加强组织管理和监督评估,为拓展医药事业发展、加速自主创新提供支撑,全面提高我国新药创制的整体实力。同时,各级政府要进一步鼓励我国医药科技界和企业界充分利用已有的传统应用优势,大力加强深入严谨的基础研究,充分认识国际医药学研究的先进技术、管理及发展趋势,采取有力措施奋力拼搏,把传统优势与现代科学有机结合,切实有力的推进中药现代化,使我国中医药既显特色又富有严密深厚的现代科技内涵,促使发达国家认可和医生、患者接受,让更多具有自主知识产权的药品进入发达国家主流市场,提升中国医药在国际医药界的地位和影响力。


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